Κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (κολλοειδής χρυσός)
Περιορισμοί
1. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για in vitro διάγνωση.
2. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση ανθρώπινων ρινικών επιχρισμάτων/ δείγματος στοματοφαρυγγικών επιχρισμάτων. Τα αποτελέσματα άλλων δειγμάτων μπορεί να είναι λανθασμένα.
3. Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για ποιοτική ανίχνευση και δεν μπορεί να ανιχνεύσει το επίπεδο του νέου αντιγόνου του κορωνοϊού στο δείγμα.
4. Αυτό το αντιδραστήριο είναι μόνο ένα κλινικό βοηθητικό διαγνωστικό εργαλείο. Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό, συνιστάται η χρήση άλλων μεθόδων για περαιτέρω εξέταση έγκαιρα και θα υπερισχύει η διάγνωση του γιατρού.
5.Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν. Συνιστάται η επανάληψη της δειγματοληψίας ή η χρήση άλλων μεθόδων δοκιμών για δοκιμές. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα έκθεσης ή μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2 ανά πάσα στιγμή.
6.Τα αποτελέσματα των δοκιμών των κιτ δοκιμών προορίζονται μόνο για αναφορά των κλινικών ιατρών και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση. Η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να εξετάζεται διεξοδικά σε συνδυασμό με τα συμπτώματα/σημεία τους, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις και ανταποκρίσεις στη θεραπεία κ.λπ.
7. Λόγω του περιορισμού της μεθοδολογίας του αντιδραστηρίου ανίχνευσης, το όριο ανίχνευσης αυτού του αντιδραστηρίου είναι γενικά χαμηλότερο από αυτό των αντιδραστηρίων νουκλεϊκού οξέος. Ως εκ τούτου, το προσωπικό δοκιμών θα πρέπει να δώσει μεγαλύτερη προσοχή στα αρνητικά αποτελέσματα και πρέπει να συνδυάσει άλλα αποτελέσματα δοκιμών για να κάνει μια ολοκληρωμένη κρίση. Συνιστάται η χρήση μεθόδων δοκιμής νουκλεϊκού οξέος ή απομόνωσης ιού και ταυτοποίησης καλλιέργειας για την ανασκόπηση των αρνητικών αποτελεσμάτων που έχουν αμφιβολίες.
8.Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν αποκλείουν την ταυτόχρονη μόλυνση με άλλα παθογόνα.
9.Ενδέχεται να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα όταν το επίπεδο αντιγόνου SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης του κιτ ή όταν η συλλογή και η μεταφορά του δείγματος δεν είναι κατάλληλες. Επομένως, ακόμη και αν τα αποτελέσματα των δοκιμών είναι αρνητικά, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μόλυνσης από τον SARS-CoV-2.
10.Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τα ποσοστά επικράτησης. Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών είναι πιο πιθανό να αντιπροσωπεύουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε περιόδους μικρής/καμίας δραστηριότητας του SARS-CoV-2 όταν ο επιπολασμός της νόσου είναι χαμηλός. Τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα των τεστ είναι πιο πιθανά όταν ο επιπολασμός της νόσου που προκαλείται από τον SARS-CoV-2 είναι υψηλός.
11.Ανάλυση της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων:
(1) Αδικαιολόγητη συλλογή, μεταφορά και επεξεργασία δειγμάτων, χαμηλός τίτλος ιού στο δείγμα, έλλειψη φρέσκου δείγματος ή κύκλος κατάψυξης και απόψυξης του δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
(2) Η μετάλλαξη του ιικού γονιδίου μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στους αντιγονικούς καθοριστικούς παράγοντες, που οδηγούν σε αρνητικά αποτελέσματα.
(3) Η έρευνα για τον SARS-CoV-2 δεν ήταν εντελώς ενδελεχής. ο ιός μπορεί να μεταλλαχθεί και να προκαλέσει τις διαφορές για τον καλύτερο χρόνο δειγματοληψίας (αιχμή τίτλου ιού) και τη θέση δειγματοληψίας. Ως εκ τούτου, για τον ίδιο ασθενή, μπορούμε να συλλέξουμε δείγματα από πολλές τοποθεσίες ή να παρακολουθήσουμε πολλές φορές να μειώσουμε την πιθανότητα ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
12.Τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να αποτύχουν να ανιχνεύσουν ή να ανιχνεύσουν με μικρότερη ευαισθησία, ιούς SARS-CoV-2 που έχουν υποστεί μικρές αλλαγές αμινοξέων στην περιοχή του επιτόπου στόχου.
